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加快境外新药入闸还需务实改革
  加快境外新药入闸还需务实改革
  据报道,新修订的《中华人民共和国药品管理法》近日表决通过,将于2019年12月1日起施行。修订草案有关假药劣药条款指出,进口国内未批的境外合法新药不再按假药论处;对未经批准进口少量境外已合法上市的药品,情节较轻的,可以减轻处罚;没有造成人身伤害后果或者延误治疗的,可以免于处罚。
  网民认为,对“国内未批的境外合法新药”与质量上的假劣药进行区隔是巨大进步。“比起一概而论和一网打尽,法律层面精修细补将具备更多的现实意义。理性地看待情理和法理的平衡,既要看到一些弱势群体的辛酸和无奈,也不能忽视法律和制度建设所秉持的初衷和方向。”网民“陶凤”说。
  网民“史洪举”称,新修订的药品管理法显然让特殊患者重新燃起了希望,客观上也可倒逼国内有关企业加快药品研发或进口审批进度。这是新时期以人为本、科学立法的典型体现,值得点赞。
  网民“然玉”认为,新版药品管理法体现了“有限的容忍”,大规模、批量化进口国内未批的境外新药的做法,仍然是不被允许的。尽管个人化“代购”的风险远比“正规进口”要大得多,但就目前来说,彻底、全面放开海外药引进并不现实。首先,不同国家药物研发水平、审批流程差异巨大,其他国家获批的新药,我国不可能就自动“照单全收”;其次,考虑到国内患者特性、厂商利益等复杂因素,对海外新药二次审查,也是必要之举。
  一些网民指出,境外新药入闸还需加快务实改革,优化药品审批、注册检验和监督管理的流程,提高“临床试验”环节的效率,保障第一时间让境外新药惠及国内患者。
  网民“连海平”表示,在保障用药安全的前提下,提高境外药品上市效率,大有可为。譬如有条件接受境外临床数据,以减少重复试验,降低研发成本,提高上市效率;尤其对那些证明不存在人种差异的药品,不妨考虑免除临床试验;对境外已批准上市的罕见病治疗药品医疗器械,可附带条件批准上市。
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